Đánh giá sinh học dựa trên rủi ro trên ISO 10993 là bước đầu tiên. Đặc tính hóa học theo ISO 10993-18, thiết kế chiết xuất trên ISO 10993-12 và đánh giá rủi ro độc tính sau ISO 10993-17 tạo thành nền tảng phân tích. Đối với PVC biến đổi ELO, các nghiên cứu sử dụng mô phỏng/các nghiên cứu leachables nên sử dụng nhiều phương tiện phản ánh tiếp xúc lâm sàng: nước muối tinh khiết hoặc nước muối sinh lý (cực), 10 505050% ethanol hoặc isopropanol/nước (bán cực) và mô phỏng môi trường lip Các điều kiện thử nghiệm thường bao gồm nhiệt độ phòng, nhiệt độ cao hoặc thời lượng kéo dài để mô phỏng quá trình khử trùng và thời hạn sử dụng. Phân tích bằng phương pháp sắc ký khí khối phổ khối (GC, MS), phép đo sắc ký lỏng (LCTHER MS), kết hợp khối lượng phổ plasma kết hợp (ICP, MS), và các ứng dụng phân tích.
Pin kiểm tra tính tương thích sinh học sau đó được điều chỉnh theo loại tiếp xúc và thời gian: độc tính tế bào (ISO 10993-5), nhạy cảm và kích thích (ISO 10993-10), độc tính hệ thống và tính pyrogen (như áp dụng) (ISO 10993-11). Đối với các thiết bị như túi máu hoặc mạch ngoại bào, cần phải chú ý đặc biệt để tan máu, kích hoạt bổ sung và đánh giá đông máu. Khi ELO ảnh hưởng đáng kể đến mức độ dẻo, phân tích chiết xuất nên xem xét các sản phẩm mở vòng epoxy (ví dụ, chlorohydrins trong điều kiện giàu axit hoặc clorua) và các sản phẩm oxy hóa tiềm năng, đảm bảo chúng không vượt quá độc tính liên quan đến ngưỡng. Trong thực tế, chất lượng ELO được kiểm soát tốt (giá trị axit thấp, giá trị peroxide thấp, hàm lượng oxy epoxy ổn định) và các sơ đồ ổn định bảo thủ có thể giảm thiểu rủi ro đó.
Con đường điều tiết khác nhau theo thẩm quyền. Trong EU, Quy định thiết bị y tế (MDR) yêu cầu sự biện minh và ghi nhãn cho các chất CMR/ED có trên 0,1%. Mặc dù ELO không phải là phthalate, các thiết bị chuyển từ PVC có chứa DEHP sang các hệ thống biến đổi ELO nên ghi lại lý do cơ bản và đưa ra các đánh giá rủi ro so sánh. Các tiêu chuẩn sản phẩm áp dụng (ví dụ, ISO 3826 cho các hệ thống túi máu và ISO 8536 cho các thiết bị truyền dịch) chỉ định các yêu cầu vật liệu và hiệu suất ảnh hưởng gián tiếp đến các lựa chọn công thức (ví dụ, di chuyển hóa dẻo, tính trong suốt, tính chất kéo). Tại Hoa Kỳ, các bài nộp tiếp thị trước của FDA thường bao gồm dữ liệu chiết xuất/chất lọc cho PVC dẻo, cũng như xác nhận khử trùng và nghiên cứu về thời hạn sử dụng; Cơ quan tập trung vào phthalates trong các thiết bị y tế nhấn mạnh một nỗ lực cho các lựa chọn thay thế an toàn hơn và các lý do độc tính rõ ràng.
Khả năng tương thích khử trùng là rất quan trọng cho sự an toàn và tự tin về quy định. Tinh chiếu gamma và electron-chùm có thể làm thay đổi hóa học PVC; Các đặc điểm của HCL-Scavenging của ELO có thể giảm thiểu quá trình khử màu do bức xạ và sự đổi màu, nhưng các cấu hình chiết xuất nên được đánh giá lại sau khi khử trùng và tăng tốc lão hóa. Việc khử trùng ethylene oxide (ETO) làm tăng các cân nhắc khác: ethylene oxide/ethylene chlorohydrin còn lại phải đáp ứng các giới hạn, và phải chứng minh rằng các ma trận chứa ELO không xúc tác cho sự hình thành sản phẩm phụ bất ngờ. Yêu cầu nhãn (ví dụ: Nội dung dựa trên Bio không có nội dung BIO hoặc có thể được chứng minh và có thể yêu cầu chứng nhận thị trường về nội dung dựa trên sinh học (như ASTM D6866) trong khi đảm bảo giao tiếp rủi ro có căn cứ về mặt khoa học.
Tiêu chuẩn hiệu suất và khả năng tương thích sinh học được đan xen. Tính chất cơ học và quang học (độ bền kéo, độ giãn dài, độ cứng của bờ, sương mù và màu sắc)) nên được xác minh trước và sau khi khử trùng và lão hóa để đảm bảo ELO không ảnh hưởng đến chức năng hoặc tăng nguy cơ bệnh nhân thông qua các vấn đề về thiết bị hoặc khả năng hiển thị. Đối với các thành phần tiếp xúc với thuốc (ví dụ, các bộ truyền dịch được sử dụng với nhũ tương lipid hoặc thuốc dựa trên dung môi), các nghiên cứu tương thích và hấp phụ là rất quan trọng, vì một số công thức nhất định có thể thay đổi tiềm năng thuốc thông qua chiết xuất hoặc hấp phụ hóa.
Tóm lại, ELO có thể tạo điều kiện tuân thủ bằng cách loại bỏ hoặc giảm phthalates và bằng cách cải thiện sự ổn định của phóng xạ; Tuy nhiên, điều này không làm giảm nhu cầu đánh giá hóa học và sinh học toàn diện. Các thủ tục mạnh mẽ ISO 10993, các nghiên cứu về các sản phẩm chiết/chất lọc sử dụng phương tiện truyền thông có liên quan, đánh giá ổn định triệt sản và tài liệu quy định minh bạch là chìa khóa để tích hợp ELO một cách an toàn vào PVC cấp y tế và đáp ứng các yêu cầu điều tiết toàn cầu.