การประเมินทางชีวภาพตามความเสี่ยงต่อ ISO 10993 เป็นขั้นตอนแรก การจำแนกลักษณะทางเคมีตาม ISO 10993-18 การออกแบบการสกัดต่อ ISO 10993-12 และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาตาม ISO 10993-17 เป็นรากฐานการวิเคราะห์ สำหรับ PVC ที่ได้รับการดัดแปลง ELO การศึกษาแบบจำลองการใช้สารสกัด/การชะล้างควรใช้สื่อหลายอย่างที่สะท้อนการสัมผัสทางคลินิก: น้ำบริสุทธิ์หรือน้ำเกลือทางสรีรวิทยา (ขั้ว), 10-50% เอทานอลหรือไอโซโพรพานอล/น้ำ (กึ่งขั้ว) โดยทั่วไปแล้วเงื่อนไขการทดสอบจะรวมถึงอุณหภูมิห้องอุณหภูมิที่สูงขึ้นหรือระยะเวลาที่ขยายออกไปเพื่อจำลองการฆ่าเชื้อและอายุการเก็บรักษา การวิเคราะห์โดยแก๊สโครมาโตกราฟี - แมสสเปกโตรเมตรี (GC - MS), โครมาโตกราฟีของเหลว - แมสสเปกโตรเมตรี (LC - MS), มวลสารพลาสมาคู่แบบเหนี่ยวนำ (ICP - MS) และ headspace GC - MS ให้การศึกษาทางเคมีที่ครอบคลุมและการประเมินผลการวิเคราะห์
จากนั้นแบตเตอรี่ทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะได้รับการปรับแต่งตามประเภทการติดต่อและระยะเวลา: ความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5), การไวและการระคายเคือง (ISO 10993-10), ความเป็นพิษของระบบและ pyrogenicity (ตามที่ใช้) (ISO 10993-11) สำหรับอุปกรณ์ต่าง ๆ เช่นถุงเลือดหรือวงจร extracorporeal จำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษสำหรับการแตกของการแตกใหม่การเปิดใช้งานส่วนประกอบและการประเมินการแข็งตัว เมื่อ ELO ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อระดับพลาสติไซเซอร์การวิเคราะห์สารสกัดควรพิจารณาผลิตภัณฑ์เปิดแหวนอีพ็อกซี่ (เช่นคลอโรไฮดรินภายใต้สภาวะที่มีความเป็นกรดหรือคลอไรด์ที่อุดมด้วยคลอไรด์) และผลิตภัณฑ์ออกซิเดชั่นที่มีศักยภาพ ในทางปฏิบัติคุณภาพ ELO ที่ควบคุมได้ดี (ค่ากรดต่ำค่าเปอร์ออกไซด์ต่ำปริมาณออกซิเจนอีพอกซีที่เสถียร) และแผนการรักษาเสถียรภาพแบบอนุรักษ์นิยมสามารถลดความเสี่ยงดังกล่าวได้
เส้นทางการกำกับดูแลแตกต่างกันไปตามเขตอำนาจศาล ในสหภาพยุโรประเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ต้องการเหตุผลและการติดฉลากสำหรับสาร CMR/ED ที่มีอยู่เหนือ 0.1% ในขณะที่ ELO ไม่ได้เป็น phthalate อุปกรณ์ที่เปลี่ยนจาก PVC ที่มีส่วนผสมของ DEHP เป็นระบบที่ได้รับการแก้ไข ELO ควรจัดทำเอกสารเหตุผลพื้นฐานและให้การประเมินความเสี่ยงเปรียบเทียบ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ใช้บังคับ (ตัวอย่างเช่น ISO 3826 สำหรับระบบถุงเลือดและ ISO 8536 สำหรับอุปกรณ์แช่) ระบุความต้องการวัสดุและประสิทธิภาพที่มีอิทธิพลต่อตัวเลือกสูตรทางอ้อม (เช่นการย้ายถิ่นของพลาสติไซเซอร์ความโปร่งใสคุณสมบัติแรงดึง) ในสหรัฐอเมริกาการส่ง FDA Premarket มักจะรวมถึงข้อมูลการสกัด/การชะล้างสำหรับพีวีซีพลาสติกรวมถึงการตรวจสอบการฆ่าเชื้อและการศึกษาอายุการเก็บรักษา หน่วยงานมุ่งเน้นไปที่ phthalates ในอุปกรณ์การแพทย์ตอกย้ำแรงผลักดันสำหรับทางเลือกที่ปลอดภัยกว่าและเหตุผลทางพิษวิทยาที่ชัดเจน
ความเข้ากันได้ของการทำหมันเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยและความเชื่อมั่นด้านกฎระเบียบ การฉายรังสีแกมม่าและอิเล็กตรอนสามารถเปลี่ยนเคมี PVC; คุณลักษณะ HCl-scavenging ของ ELO อาจลดการลดลงของการแผ่รังสีและการเปลี่ยนสี แต่ควรประเมินโปรไฟล์การสกัดใหม่หลังจากการฆ่าเชื้อและการชราภาพแบบเร่ง การทำหมันเอทิลีนออกไซด์ (ETO) ทำให้เกิดข้อควรพิจารณาอื่น ๆ : เอทิลีนออกไซด์/เอทิลีนคลอโรไฮดรินที่เหลือจะต้องเป็นไปตามขีด จำกัด และจะต้องแสดงให้เห็นว่าเมทริกซ์ที่มี ELO ไม่ได้กระตุ้นการก่อตัวของผลพลอยได้ที่ไม่คาดคิด การอ้างสิทธิ์ฉลาก (เช่น "phthalate-free" หรือ "เนื้อหาที่ใช้ชีวภาพ")) จะต้องได้รับการยืนยันและอาจต้องได้รับการรับรองจากตลาดเนื้อหาทางชีวภาพ (เช่น ASTM D6866) ในขณะที่มั่นใจว่าการสื่อสารความเสี่ยงนั้นมีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์
มาตรฐานประสิทธิภาพและความเข้ากันได้ทางชีวภาพมีการเชื่อมโยงกัน คุณสมบัติเชิงกลและแสง (ความแข็งแรงแรงดึงการยืดตัวความแข็งของชายฝั่งหมอกควันและสี) ควรได้รับการตรวจสอบก่อนและหลังการทำหมันและอายุเพื่อให้แน่ใจว่า ELO จะไม่ประนีประนอมการทำงานหรือเพิ่มความเสี่ยงของผู้ป่วยผ่านความล้มเหลวของอุปกรณ์หรือปัญหาการมองเห็น สำหรับส่วนประกอบการสัมผัสยา (ตัวอย่างเช่นชุดการแช่ที่ใช้กับอิมัลชันไขมันหรือยาที่ใช้ตัวทำละลาย) การศึกษาความเข้ากันได้และการดูดซับเป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากสูตรบางอย่างอาจเปลี่ยนแปลงความแรงของยาผ่านการสกัดพลาสติไซเซอร์หรือการดูดซับ
โดยสรุป ELO สามารถอำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามโดยการกำจัดหรือลด phthalates และโดยการปรับปรุงความมั่นคงของ radiolytic; อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ไม่ได้ขจัดความจำเป็นในการประเมินสารเคมีและชีวภาพที่ครอบคลุม ขั้นตอน ISO 10993 ที่แข็งแกร่งการศึกษาการสกัด/การชะล้างโดยใช้สื่อที่เกี่ยวข้องการประเมินความมั่นคงการทำหมันและเอกสารด้านกฎระเบียบที่โปร่งใสเป็นกุญแจสำคัญในการบูรณาการ ELO เข้ากับ PVC เกรดทางการแพทย์อย่างปลอดภัยและการประชุมข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลก