Una valutazione biologica basata sul rischio per ISO 10993 è il primo passo. Caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18, Progettazione di estrazione per ISO 10993-12 e valutazione del rischio tossicologico a seguito di ISO 10993-17 formano la fondazione analitica. Per il PVC elo-modificato, gli studi di estrazione/locabili di uso simulato dovrebbero impiegare mezzi multipli che riflettono il contatto clinico: acqua purificata o soluzione salina fisiologica (polare), 10-50% di etanolo o isopropanolo/acqua (semi-polare) e simulanti lipofili (EG, olio vegetale, iso-octane) per suscitare la migrazione dei passi in emergenza e Le condizioni di prova in genere includono temperatura ambiente, temperatura elevata o durate estese per simulare la sterilizzazione e la durata di conservazione. Analisi tramite gascromatografia -spettrometria di massa (GC - MS), cromatografia liquida -spettrometria di massa (LC - MS), spettrometria di massa plasmatica accoppiata induttivamente (ICP - MS) e GC -Space GC -MS fornisce un profilo chimico completo e un profilo chimico completo (ATS) sono stabiliti sugli assumi di Expection.
Le batterie del test di biocompatibilità sono quindi adattate in base al tipo di contatto e alla durata: citotossicità (ISO 10993-5), sensibilizzazione e irritazione (ISO 10993-10), tossicità sistemica e pirogenza (applicabile) (ISO 10993-11) e compatibilità ematica per i deformi di contatto ematico (ISO 1093-4). Per dispositivi come sacchetti di sangue o circuiti extracorpori, è necessaria particolare attenzione per l'emolisi, l'attivazione del complemento e le valutazioni della coagulazione. Quando ELO colpisce in modo significativo i livelli di plastificante, l'analisi degli estratti dovrebbe considerare i prodotti di apertura dell'anello epossidico (ad es. Cloroidrine in condizioni acide o ricche di cloruro) e potenziali prodotti di ossidazione, garantendo che non superano le soglie tossicologicamente riguardanti. In pratica, la qualità ELO ben controllata (basso valore acido, basso valore di perossido, contenuto di ossigeno epossidico stabile) e schemi di stabilizzazione conservativa possono mitigare tali rischi.
Le vie normative variano per giurisdizione. Nell'UE, il regolamento sui dispositivi medici (MDR) richiede giustificazione e etichettatura per le sostanze CMR/ED presenti sopra lo 0,1%. Sebbene ELO non sia un ftalato, i dispositivi che passano dal PVC contenente DEHP ai sistemi elo-modificati dovrebbero documentare la logica sottostante e fornire valutazioni comparative del rischio. Gli standard di prodotto applicabili (ad esempio, ISO 3826 per i sistemi di sacchetti di sangue e ISO 8536 per i dispositivi di infusione) specificano i requisiti di materiale e prestazioni che influenzano indirettamente le scelte di formulazione (ad es. Migrazione plastificante, trasparenza, proprietà di trazione). Negli Stati Uniti, gli invii premaket della FDA includono in genere i dati estrattibili/lisciviabili per il PVC plastificato, nonché studi di convalida della sterilizzazione e di fila; L'attenzione dell'agenzia sui ftalati nei dispositivi medici sottolinea una spinta per alternative più sicure e chiare razionali tossicologici.
La compatibilità della sterilizzazione è fondamentale per la sicurezza e la fiducia normativa. L'irradiazione di gamma e fascio di elettroni può alterare la chimica del PVC; Le caratteristiche di scavenging HCL di ELO possono mitigare la deidroclorazione e lo scolorimento indotti dalle radiazioni, ma i profili estrattibili devono essere rivalutati dopo la sterilizzazione e l'invecchiamento accelerato. La sterilizzazione dell'ossido di etilene (ETO) solleva altre considerazioni: l'ossido etitilene residuo/etilene cloroidrina deve soddisfare i limiti e si deve dimostrare che le matrici elo-contenenti non catalizzano la formazione di sottoprodotti inaspettati. Le richieste di etichetta (ad esempio, "privo di ftalato" o "contenuto bio-basato") devono essere comprovati e possono richiedere la certificazione di mercato del contenuto a base biologica (come ASTM D6866), garantendo al contempo la comunicazione del rischio sia scientificamente fondata.
Gli standard di prestazione e la biocompatibilità sono intrecciati. Le proprietà meccaniche e ottiche (resistenza alla trazione, allungamento, durezza della riva, foschia e colore) devono essere verificate prima e dopo la sterilizzazione e l'invecchiamento per garantire che ELO non comprometta la funzionalità o aumenti il rischio del paziente attraverso il fallimento del dispositivo o i problemi di visibilità. Per i componenti di contatto con i farmaci (ad esempio, set di infusione utilizzati con emulsioni lipidiche o farmaci a base di solventi), gli studi di compatibilità e adsorbimento sono fondamentali, poiché alcune formulazioni possono alterare la potenza del farmaco attraverso l'estrazione o l'adsorbimento del plastificante.
In sintesi, ELO può facilitare la conformità eliminando o riducendo i ftalati e migliorando la stabilità radioitica; Tuttavia, ciò non ovvia alla necessità di una valutazione chimica e biologica completa. Robusti procedure ISO 10993, studi di estratti/lisciviabili utilizzando media pertinenti, valutazioni di stabilità della sterilizzazione e documentazione normativa trasparente sono fondamentali per integrare in modo sicuro ELO nel PVC di livello medico e soddisfare i requisiti di regolamentazione globale.