स्टार्च माइक्रोस्फीयर फार्मास्युटिकल, खाद्य और कॉस्मेटिक उद्योगों में एक महत्वपूर्ण अनुसंधान फोकस बन गया है, जो उनकी जैव-अनुकूलता, बायोडिग्रेडेबिलिटी, गैर-विषाक्तता और अपेक्षाकृत कम उत्पादन लागत के लिए मूल्यवान है। Spherex™, Arista™, और EmboCept™ जैसे उत्पाद पहले ही दवा वितरण वाहनों, हेमोस्टैटिक एजेंटों और एम्बोलिज़ेशन एजेंटों के रूप में अपनी व्यावसायिक व्यवहार्यता का प्रदर्शन कर चुके हैं। जैसे-जैसे मांग बढ़ती है, वैसे-वैसे स्केलेबल और लागत-कुशल उत्पादन विधियों की आवश्यकता भी बढ़ती है। ली एट अल द्वारा LWT - खाद्य विज्ञान और प्रौद्योगिकी में प्रकाशित 2018 का एक अध्ययन। पॉलीथीन ग्लाइकोल (पीईजी) निरंतर चरण को रीसाइक्लिंग के लिए एक व्यावहारिक रणनीति के साथ संयुक्त रूप से पुन: क्रिस्टलीकृत स्टार्च माइक्रोस्फेयर (आरएसएम) के उत्पादन के लिए पानी में पानी (डब्ल्यू/डब्ल्यू) इमल्शन विधि प्रस्तुत करते हुए, इस चुनौती को सीधे संबोधित करता है।
जल-में-जल इमल्शन विधि क्यों?
माइक्रोस्फीयर उत्पादन के लिए पारंपरिक इमल्शन विधियां आम तौर पर पानी-में-तेल (डब्ल्यू/ओ) प्रणालियों पर निर्भर करती हैं, जिसमें कार्बनिक सॉल्वैंट्स और रासायनिक इमल्सीफायर शामिल होते हैं जो सुरक्षा, पर्यावरण और नियामक चिंताओं को बढ़ाते हैं। डब्ल्यू/डब्ल्यू इमल्शन दृष्टिकोण तेल चरण को एक जलीय पीईजी समाधान के साथ प्रतिस्थापित करता है, जिससे दो-चरण प्रणाली बनती है जिसमें स्टार्च की बूंदें पीईजी निरंतर चरण के भीतर फैल जाती हैं। चूँकि दोनों चरण जल-आधारित हैं, इसलिए यह विधि स्वाभाविक रूप से अधिक सुरक्षित और पर्यावरण के अनुकूल है। हालाँकि, पीईजी एक अपेक्षाकृत महंगा अभिकर्मक है, और यदि प्रत्येक बैच के बाद समाधान को त्याग दिया जाता है तो बड़ी मात्रा में उत्पादन पीईजी युक्त अपशिष्ट की पर्याप्त मात्रा उत्पन्न करेगा। इसलिए शोधकर्ताओं ने जांच की कि क्या और कैसे पीईजी समाधान को प्रभावी ढंग से पुनर्प्राप्त और पुन: उपयोग किया जा सकता है।
दो पुनर्चक्रण रणनीतियाँ: डीआर-पीईजी बनाम आरएस-पीईजी
टीम ने दो पुनर्प्राप्ति मार्गों का परीक्षण किया। पहले में, माइक्रोस्फीयर पृथक्करण के बाद एकत्र किए गए पीईजी समाधान को बिना किसी संशोधन के सीधे अगले उत्पादन बैच में उपयोग किया गया था - जिसे डीआर-पीईजी (सीधे पुन: उपयोग किए गए पीईजी) के रूप में जाना जाता है। दूसरे मार्ग में, पुन: उपयोग से पहले मूल एकाग्रता को बहाल करने के लिए पुनर्प्राप्त पीईजी समाधान को ताजा ठोस पीईजी के साथ पूरक किया गया था - जिसे आरएस-पीईजी (पुनःपूर्ति/पूरक पीईजी) के रूप में जाना जाता है।
एक प्रमुख विश्लेषणात्मक उपकरण पीईजी एकाग्रता और स्पष्ट चिपचिपाहट के बीच घातीय संबंध था, जिसे शोधकर्ताओं ने 0.99 के आर² मान के साथ स्थापित किया था। पुनर्प्राप्त समाधान की चिपचिपाहट को मापकर, वे जटिल रासायनिक विश्लेषण की आवश्यकता के बिना, जल्दी और सटीक रूप से गणना कर सकते हैं कि कितना पीईजी खो गया था और कितनी पूरकता की आवश्यकता थी।
परिणाम: आरएस-पीईजी प्रत्यक्ष पुन: उपयोग से बेहतर प्रदर्शन करता है
डीआर-पीईजी दृष्टिकोण समस्याग्रस्त साबित हुआ। क्योंकि प्रत्येक चक्र में कुछ पीईजी के साथ स्टार्च को हटा दिया गया, पुनर्प्राप्त समाधान में पीईजी एकाग्रता में लगातार गिरावट आई। इसके कारण क्रमिक रीसाइक्लिंग के दौरान आरएसएम की उपज में 0.7%-11.9% की गिरावट आई। अधिक महत्वपूर्ण रूप से, पहले और दूसरे रीसायकल बैचों में माइक्रोस्फीयर का क्लंपिंग और ढेर देखा गया - एक ऐसा परिणाम जो फार्मास्युटिकल या खाद्य-ग्रेड अनुप्रयोगों में अस्वीकार्य होगा।
आरएस-पीईजी दृष्टिकोण ने काफी बेहतर परिणाम दिए। लक्षित पूरकता के माध्यम से एक सुसंगत पीईजी एकाग्रता (लगभग 331-334 ग्राम · किग्रा⁻¹) बनाए रखकर, विधि ने न केवल सभी पांच परीक्षण चक्रों में संचयन से बचा लिया, बल्कि वास्तव में बेसलाइन बैच में 78.2% से उपज को बढ़ाकर चौथे रीसायकल तक 83% से ऊपर कर दिया, जो उसके बाद लगभग 83% पर स्थिर हो गया। इस सुधार का श्रेय पुनर्नवीनीकृत पीईजी समाधान में स्टार्च अणुओं के प्रगतिशील संचय को दिया जाता है। जैसे-जैसे निरंतर चरण में अवशिष्ट स्टार्च बढ़ता है, बिखरी हुई बूंदों से स्टार्च के प्रवास को प्रेरित करने वाली सांद्रता प्रवणता कम हो जाती है, जिसका अर्थ है कि अधिक स्टार्च बूंदों के भीतर बरकरार रहता है और अंततः माइक्रोस्फियर में परिवर्तित हो जाता है।
स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी (एसईएम) ने पुष्टि की कि आरएस-पीईजी समाधान का उपयोग करके उत्पादित आरएसएम ने सभी पांच रीसाइक्लिंग में अपनी गोलाकार आकृति विज्ञान और अच्छी तरह से फैली हुई प्रकृति को बरकरार रखा है। एक्स-रे विवर्तन (एक्सआरडी) विश्लेषण से आगे पता चला कि विशेषता बी-प्रकार क्रिस्टलीय संरचना - लगभग 5.5 डिग्री, 17 डिग्री, 22 डिग्री और 24 डिग्री पर विवर्तन चोटियों के साथ - ताजा पीईजी के साथ उत्पादित माइक्रोस्फियर के समान रही, जिससे पुष्टि हुई कि रीसाइक्लिंग का क्रिस्टलीय गुणवत्ता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
व्यवहारिक निहितार्थ
यह अध्ययन स्थापित करता है कि पीईजी को उत्पाद की गुणवत्ता से समझौता किए बिना आरएसएम के डब्ल्यू/डब्ल्यू इमल्शन उत्पादन में कई बार पुनर्नवीनीकरण किया जा सकता है, बशर्ते कि एकाग्रता की निगरानी की जाए और चक्रों के बीच बहाल किया जाए। चिपचिपाहट-आधारित एकाग्रता आकलन विधि व्यावहारिक विनिर्माण सेटिंग्स के लिए उपयुक्त एक सीधा, कम लागत वाला विश्लेषणात्मक दृष्टिकोण प्रदान करती है। निष्कर्ष आरएसएम उत्पादन की सामग्री लागत और पर्यावरणीय पदचिह्न दोनों को कम करने में सार्थक योगदान देते हैं। हालाँकि, लेखक ध्यान देते हैं कि आरएस-पीईजी विधि के माध्यम से उत्पादित आरएसएम की दवा लोडिंग क्षमता और नियंत्रित रिलीज प्रदर्शन की विशेषता बनी हुई है - विशिष्ट फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए इन माइक्रोसेफर्स का पूरी तरह से मूल्यांकन करने से पहले भविष्य की जांच के लिए एक महत्वपूर्ण क्षेत्र।