आईएसओ 10993 के अनुसार एक जोखिम-आधारित जैविक मूल्यांकन पहला कदम है। आईएसओ 10993-18 के अनुसार रासायनिक लक्षण वर्णन, आईएसओ 10993-12 प्रति निष्कर्षण डिजाइन, और आईएसओ 10993-17 के बाद विषाक्त जोखिम मूल्यांकन विश्लेषणात्मक नींव बनाते हैं। ईएलओ-संशोधित पीवीसी के लिए, सिम्युलेटेड यूज़ एक्सट्रैक्टेबल्स/लीचबल्स के अध्ययन को कई मीडिया को नियोजित करना चाहिए जो नैदानिक संपर्क को दर्शाते हैं: शुद्ध पानी या शारीरिक खारा (ध्रुवीय), 10-50% इथेनॉल या आइसोप्रोपेनॉल/पानी (अर्ध-ध्रुव), और लिपोफिलिक सिमुलेंट (जैसे, वनस्पति तेल, आइसो-ऑक्टेन) की जांच करने के लिए। परीक्षण की स्थिति में आमतौर पर नसबंदी और शेल्फ जीवन का अनुकरण करने के लिए कमरे का तापमान, ऊंचा तापमान, या विस्तारित अवधि शामिल है। गैस क्रोमैटोग्राफी -मास स्पेक्ट्रोमेट्री (जीसी -एमएस), लिक्विड क्रोमैटोग्राफी -मास स्पेक्ट्रोमेट्री (एलसी -एमएस), इंडिकली युग्मित प्लाज्मा मास स्पेक्ट्रोमेट्री (आईसीपी -एमएस), और हेडस्पेस जीसी -एमएस द्वारा विश्लेषण एक व्यापक रासायनिक प्रोफ़ाइल प्रदान करता है, और विश्लेषणात्मक मूल्यांकन थ्रेशोल्ड्स (एईटीएस) प्रदान करता है।
बायोकंपैटिबिलिटी टेस्ट बैटरी तब संपर्क प्रकार और अवधि के अनुसार सिलवाया जाता है: साइटोटॉक्सिसिटी (आईएसओ 10993-5), संवेदीकरण और जलन (आईएसओ 10993-10), प्रणालीगत विषाक्तता और पाइरोजेनेसिटी (जैसा कि लागू होता है) (आईएसओ 10993-11), और रक्त-संपर्क करने वाले उपकरणों के लिए रक्त संगतता (आईएसओ 109993-4)। रक्त बैग या एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्किट जैसे उपकरणों के लिए, हेमोलिसिस, पूरक सक्रियण और जमावट आकलन के लिए विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है। जब ELO प्लास्टिसाइज़र के स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है, तो एक्सट्रैक्टेबल्स विश्लेषण को एपॉक्सी रिंग-ओपिंग उत्पादों (जैसे, अम्लीय या क्लोराइड-समृद्ध परिस्थितियों में क्लोरोहाइड्रिंस) और संभावित ऑक्सीकरण उत्पादों पर विचार करना चाहिए, यह सुनिश्चित करता है कि वे थ्रेसहोल्ड से संबंधित विषाक्तता से अधिक न हों। व्यवहार में, अच्छी तरह से नियंत्रित ईएलओ गुणवत्ता (कम एसिड मूल्य, कम पेरोक्साइड मूल्य, स्थिर एपॉक्सी ऑक्सीजन सामग्री) और रूढ़िवादी स्थिरीकरण योजनाएं ऐसे जोखिमों को कम कर सकती हैं।
नियामक मार्ग अधिकार क्षेत्र द्वारा भिन्न होते हैं। यूरोपीय संघ में, चिकित्सा उपकरण विनियमन (एमडीआर) को 0.1%से ऊपर मौजूद सीएमआर/ईडी पदार्थों के लिए औचित्य और लेबलिंग की आवश्यकता होती है। जबकि ELO एक phthalate नहीं है, DEHP युक्त PVC से ELO- संशोधित सिस्टम में संक्रमण करने वाले उपकरणों को अंतर्निहित तर्क का दस्तावेजीकरण करना चाहिए और तुलनात्मक जोखिम आकलन प्रदान करना चाहिए। लागू उत्पाद मानकों (उदाहरण के लिए, आईएसओ 3826 ब्लड बैग सिस्टम के लिए और आईएसओ 8536 इन्फ्यूजन डिवाइस के लिए) सामग्री और प्रदर्शन आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं जो अप्रत्यक्ष रूप से सूत्रीकरण विकल्पों (जैसे, प्लास्टिसाइज़र माइग्रेशन, पारदर्शिता, तन्यता गुणों) को प्रभावित करते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए प्रीमार्केट सबमिशन में आमतौर पर प्लास्टिसाइज्ड पीवीसी के लिए एक्सट्रैक्टेबल्स/लीचेबल्स डेटा शामिल हैं, साथ ही साथ नसबंदी सत्यापन और शेल्फ-लाइफ अध्ययन; चिकित्सा उपकरणों में phthalates पर एजेंसी का ध्यान सुरक्षित विकल्पों और स्पष्ट विषाक्त तर्क के लिए एक ड्राइव को रेखांकित करता है।
नसबंदी संगतता सुरक्षा और नियामक आत्मविश्वास के लिए महत्वपूर्ण है। गामा और इलेक्ट्रॉन-बीम विकिरण पीवीसी रसायन विज्ञान को बदल सकते हैं; ईएलओ की एचसीएल-स्केवेंजिंग विशेषताएं विकिरण-प्रेरित डिहाइड्रोक्लोराइनेशन और मलिनकिरण को कम कर सकती हैं, लेकिन एक्सट्रैक्टेबल्स प्रोफाइल को नसबंदी और त्वरित उम्र बढ़ने के बाद आश्वस्त किया जाना चाहिए। एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ) नसबंदी अन्य विचारों को उठाती है: अवशिष्ट एथिलीन ऑक्साइड/एथिलीन क्लोरोहाइड्रिन को सीमाओं को पूरा करना चाहिए, और यह प्रदर्शित किया जाना चाहिए कि ईएलओ युक्त मैट्रिस अप्रत्याशित बायप्रोडक्ट गठन को उत्प्रेरित नहीं करता है। लेबल के दावों (जैसे, "phthalate-free" या "जैव-आधारित सामग्री") की पुष्टि की जानी चाहिए और जोखिम संचार सुनिश्चित करते हुए जैव-आधारित सामग्री (जैसे ASTM D6866) के बाजार प्रमाणीकरण की आवश्यकता हो सकती है।
प्रदर्शन मानकों और जैव -रासायनिकता को आपस में जोड़ा जाता है। मैकेनिकल और ऑप्टिकल गुण (तन्य शक्ति, बढ़ाव, किनारे की कठोरता, धुंध, और रंग) को नसबंदी और उम्र बढ़ने से पहले और बाद में सत्यापित किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि ईएलओ कार्यक्षमता से समझौता नहीं करता है या डिवाइस की विफलता या दृश्यता के मुद्दों के माध्यम से रोगी के जोखिम को बढ़ाता है। दवा-संपर्क घटकों के लिए (उदाहरण के लिए, लिपिड इमल्शन या विलायक-आधारित दवाओं के साथ उपयोग किए जाने वाले जलसेक सेट), संगतता और सोखना अध्ययन महत्वपूर्ण हैं, क्योंकि कुछ योगों को प्लास्टिसाइज़र निष्कर्षण या सोखना के माध्यम से दवा की शक्ति को बदल सकता है।
सारांश में, ईएलओ phthalates को समाप्त या कम करके और रेडिओलिटिक स्थिरता में सुधार करके अनुपालन की सुविधा प्रदान कर सकता है; हालांकि, यह व्यापक रासायनिक और जैविक मूल्यांकन की आवश्यकता को कम नहीं करता है। प्रासंगिक मीडिया, नसबंदी स्थिरता आकलन, और पारदर्शी नियामक प्रलेखन का उपयोग करके मजबूत आईएसओ 10993 प्रक्रियाएं, एक्सट्रैक्टेबल्स/लीचबल्स अध्ययन, एलओ को चिकित्सा-ग्रेड पीवीसी में सुरक्षित रूप से एकीकृत करने और वैश्विक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए महत्वपूर्ण हैं।