التقييم البيولوجي القائم على المخاطر لكل ISO 10993 هو الخطوة الأولى. التوصيف الكيميائي وفقًا لـ ISO 10993-18 ، وتصميم الاستخراج لكل ISO 10993-12 ، وتقييم المخاطر السمية بعد ISO 10993-17 تشكل الأساس التحليلي. بالنسبة إلى PVC المعدلة المعدلة ، يجب أن تستخدم دراسات الاستخدام المستخلصات/المواد المختبرة وسائط متعددة تعكس التلامس السريري: الماء النقي الملحي الفسيولوجي (القطبية) ، 10-50 ٪ من الإيثانول أو الأيزوبروبانول/الماء (شبه قطبي) ، والمحاكاة الدهنية (مثل ، الزيت النباتي ، iso-octane) للتجول الأسوأ في الدهون في الدم. تشمل ظروف الاختبار عادة درجة حرارة الغرفة أو درجة الحرارة المرتفعة أو المدد الممتد لمحاكاة التعقيم وعمر الصلاحية. إن التحليل بواسطة قياس كروماتوجرافيا الغاز - طيف الكتلة (GC - MS) ، والحيوية اللوني السائل - طيف الكتلة (LC -MS) ، وقياس كتلة البلازما المقترن بالحدود (ICP -MS) ، ويوفر GC -MS من مساحة الرأس ملفًا كيميائيًا شاملاً ، وعقماً للتقييم التحليلي (AETS) على أساس التأثير على التحقيق.
ثم يتم تصميم بطاريات اختبار التوافق الحيوي وفقًا لنوع التلامس والمدة: السمية الخلوية (ISO 10993-5) ، والتوعية والتهيج (ISO 10993-10) ، والسمية الجهازية والبيروجينية (كما ينطبق) (ISO 10993-11) ، وتوافق الدم في الدم (ISO 10993-4). بالنسبة لأجهزة مثل أكياس الدم أو الدوائر خارج الجسم ، يلزم اهتمام خاص لانحلال الدم ، وتفعيل التفعيل ، وتقييم التخثر. عندما يؤثر ELO بشكل كبير على مستويات الملدنات ، يجب أن ينظر تحليل المستخلصات في منتجات فتح الحلقة الايبوكسي (على سبيل المثال ، الكلوروهيدرينات في ظل الظروف الحمضية أو الغنية بالكلوريد) ومنتجات الأكسدة المحتملة ، مما يضمن عدم تجاوزها السميات السمية. في الممارسة العملية ، يمكن لجودة ELO التي يتم التحكم فيها بشكل جيد (قيمة الحمض المنخفضة ، وقيمة بيروكسيد منخفضة ، ومحتوى أكسجين الإيبوكسي المستقر) ومخططات التثبيت المحافظة تخفيف مثل هذه المخاطر.
تختلف المسارات التنظيمية عن طريق الاختصاص القضائي. في الاتحاد الأوروبي ، يتطلب تنظيم الجهاز الطبي (MDR) التبرير ووضع العلامات على مواد CMR/ED الموجودة أعلى من 0.1 ٪. على الرغم من أن ELO ليس فثالات ، إلا أن الأجهزة التي تنتقل من PVC المحتوية على DEHP إلى الأنظمة المعدلة ELO يجب أن توثق الأساس المنطقي الأساسي وتقديم تقييمات نسبية للمخاطر. تحدد معايير المنتج المعمول بها (على سبيل المثال ، ISO 3826 لأنظمة أكياس الدم و ISO 8536 لأجهزة التسريب) متطلبات المواد والأداء التي تؤثر بشكل غير مباشر على خيارات الصيغة (على سبيل المثال ، ترحيل الملدنات ، الشفافية ، خصائص الشد). في الولايات المتحدة ، تشمل عمليات إرسال الأسواق قبل التسويق FDA عادة بيانات المستخلصات/المخالفات للبلاستيك البلاستيكي ، بالإضافة إلى التحقق من صحة التعقيم ودراسات العمر الافتراضي ؛ إن تركيز الوكالة على الفثالات في الأجهزة الطبية يؤكد على حملة للبدائل الأكثر أمانًا وموضوعات سمية واضحة.
توافق التعقيم أمر بالغ الأهمية للسلامة والثقة التنظيمية. يمكن أن يغير تشعيع شعاع الإلكترون والكيمياء PVC ؛ قد تخفف خصائص Elo من HCL-Scavenging من إزالة الهدم والتلمين الناجم عن الإشعاع ، ولكن ينبغي إعادة تقييم ملفات تعريف الاستخراج بعد التعقيم والشيخوخة المتسارعة. يثير تعقيم أكسيد الإيثيلين (ETO) اعتبارات أخرى: يجب أن تفي أكسيد الإيثيلين المتبقي/الإيثيلين الكلوروهيدرين بحدود ، ويجب أن يثبت أن المصفوفات المحتوية على ELO لا تحفز تكوين منتج ثانوي غير متوقع. يجب أن تكون مطالبات الملصقات (على سبيل المثال ، "المحتوى الخالي من الفثالات" أو "المحتوى القائم على الحيوي") وقد تتطلب شهادة السوق للمحتوى الحيوي (مثل ASTM D6866) مع ضمان ترتيب التواصل المخاطر علمياً.
تتشابك معايير الأداء والتوافق الحيوي. يجب التحقق من الخواص الميكانيكية والبصرية (قوة الشد ، استطالة ، صلابة الشاطئ ، الضباب ، واللون) قبل وبعد التعقيم والشيخوخة لضمان عدم عدم المساومة على وظائف أو زيادة مخاطر المريض من خلال فشل الجهاز أو مشكلات الرؤية. بالنسبة للمكونات التي تلتقط الأدوية (على سبيل المثال ، تعد مجموعات التسريب المستخدمة في مستحلبات الدهون أو الأدوية القائمة على المذيبات) ، ودراسات التوافق والامتصاص أمرًا بالغ الأهمية ، لأن بعض الصيغ قد تغير فاعلية المخدرات عبر استخراج الملتحقة أو الامتصاص.
باختصار ، يمكن لـ ELO تسهيل الامتثال عن طريق القضاء على الفثالات أو تقليلها وتحسين الاستقرار الإشعاعي ؛ ومع ذلك ، فإن هذا لا يتجنب الحاجة إلى التقييم الكيميائي والبيولوجي الشامل. تعتبر الإجراءات القوية ISO 10993 ، ودراسات المستخلصات/leachables باستخدام الوسائط ذات الصلة ، وتقييمات استقرار التعقيم ، والوثائق التنظيمية الشفافة المفتاح لدمج ELO بأمان في PVC من الدرجة الطبية وتلبية المتطلبات التنظيمية العالمية.